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福州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-05-19   浏览次数:4
核心提示:福州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前
福州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认,适当时,软件或其应用的更改后也应对软件应用进行确认。


与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。


应保留这些活动的记录 (见4.2.5) 。
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
800元/人(包含培训费,资料费、证书费)
评审输出
管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施:
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更;
d) 资源需求。


报名方式
请各单位安排好学人员,提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信(185 2045 7660)报崔老师。
增加对采购及供方控制要求 


明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应 
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。 


同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。 


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