茂名ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
评审输出
管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d) 资源需求。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。
新版标准增加以���6个条款：
4.2.3 医疗器械文档、 6.4.2污染控制、 7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2投诉处置、8.2.3向监管机构报告。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
医疗器械族 medical device family
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。
性能评价 performance evaluation
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。
上市后监督 post-market surveillance
收集和分析从已经上市的医疗器械所获得的经验的系统过程。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
关闭
