揭阳ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应按照本标准或适用法规所要求建立、实施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活动或安排。
组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。
注：组织所承担的角色可能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
修订了2003版标准的两个附录
附录A（资料性附录），新版标准和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作
附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001：2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001：2015标准的内容进行对比。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
管理承诺
管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保制定质量目标;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的可获得性。
以顾客为关注焦点
管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
可追溯性
7.5.9.1 总则
组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据适用的法规要求规定可追溯性的范围和程序以及拟保留的记录，(见4.2.5)。
7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求
如果所使用的组件、材料和工作环境条件等因素可能导致医疗器械���满足其规定的安全和性能要求，可追溯性所要求的记录应包括这些相关因素的记录。
组织应要求流通服务的供方或经销商保留医疗器械流通记录以便追溯，若检查需要，可获得这些记录。
应保留货运包装收件人的名字和地址的记录(见4.2.5)。
改进
总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。
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