可追溯性
7.5.9.1 总则
组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据适用的法规要求规定可追溯性的范围和程序以及拟保留的记录，(见4.2.5)。
7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求
如果所使用的组件、材料和工作环境条件等因素可能导致医疗器械不满足其规定的安全和性能要求，可追溯性所要求的记录应包括这些相关因素的记录。
组织应要求流通服务的供方或经销商保留医疗器械流通记录以便追溯，若检查需要，可获得这些记录。
应保留货运包装收件人的名字和地址的记录(见4.2.5)。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
质量方针
管理者应确保质量方针:
a) 适应组织的宗旨;
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c) 为制定和评审质量目标提供框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审.
质量目标
管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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