苏州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
产品的清洁
在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件，如果:
a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;
c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的；
d) 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；
e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。
如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁，则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
向监管机构报告
如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。
应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，��持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
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