淮安ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划并��成文件的安排对设计和开发进行验证。
组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。
如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样的连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。
应保留验证结果和结论以及必要措施的记
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品的风险相一致。
���组织察觉到采购产品的任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。
若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法作出规定。
应保留验证记录(见4.2.5)。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
预防措施
组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
组织应将说明以下方面要求的程序形成文件:
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
c) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件;
d) 验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
e) 适当时，评审所采取的预防措施的有效性。
应保留任何的结果和所采取措施的记录 (见4.2.5)。
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