聊城ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
采购产品 purchased product
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。
注1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。
风险 risk
伤害发生的概率和该伤害严重程度的结合。
注 1：“风险”的此定义不同于GB/T 19000-2016界定的定义。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.16]
风险管理 risk management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.22]
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
无菌医疗器���的专用要求
组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数记录(见4.2.5)。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。
组织应将过程的确认程序形成文件，过程确认包括:
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备鉴定和人员资格鉴定;
c) 使用特定的方法、程序和接收准则;
d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术；
e) 记录的要求(见4.2.5);
f) 再确���，包括再确认的准则;
g) 对过程更改的批准。
组织应将用于生产和服务提供的计算软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
投诉 complaint
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
注 1：“投诉”的此定义不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 ���定的定义。
经销商 distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。
注 1：供应链中可涉及多个经销商。
注 2：供应链中代表生产商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.3]
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