昆明ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
授权代表 authorized representative
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使其义务有关的指定任务的自然人或法人。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.2]
临床评价 clinical evaluation
评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
[来源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
投诉处理
组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应包括对以下方面的要求和职责:
a) 接收和记录信息;
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;
c) 投诉;
d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;
e) 处置与投诉有关的产品;
f) 确定是否需要启动纠正或纠正措施。
如果有任何投诉未经，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。
如果一项确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。
应保留投诉处置记录(见4.2.5)。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
产品的清洁
在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件，如果:
a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;
c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的；
d) 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；
e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。
如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁，则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。
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