哈尔滨ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
更加明确适用范围
新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费���资料费、证书费）
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5 的要求进行控制。
形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准;
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止文件损坏或丢失;
h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存���限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录(见4.2.5 )或适用的法规要求所规定的保存期限。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保留记录(见4.2.5)，这些输入应包括:
a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 适用的法规要求和标准;
c) 适用的风险管理的一个或多个输出;
d) 适当时，来源于以前类似设计的信息;
e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准。
这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾。
注： 更多信息见IEC 62366–1。
ISO13485内审���，ISO13485,医疗器械内审员
